Durée
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré : 1,5h Pr, 72h St.
partim II : présentation orale : 2,5h Pr, 4h St.
Nombre de crédits
| Certificat d'université : Assurance qualité appliquée aux laboratoires et industries chimiques, pharmaceutiques et biotechnologiques | 3 crédits |
Enseignant
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré : Collégialité
partim II : présentation orale : Collégialité
Coordinateur(s)
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Organisation et évaluation
Enseignement durant l'année complète, avec partiel en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré
Dans ce cours dédicacé à l'assurance qualité dans le domaine pharmaceutique, les étudiants apprendront le contexte des normes de qualité ainsi que des outils de management de la qualité (5M, 3 Pourquoi ?, ...).
Les référentiels (Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ISO 17025, ...) seront présentés. Enfin, la validation des méthodes analytiques sera plus particulièrement étudiée, ainsi que la gestion de risques et d'autres principes.
partim II : présentation orale
Dans ce cours dédicacé à l'assurance qualité dans le domaine pharmaceutique, les étudiants apprendront le contexte des normes de qualité ainsi que des outils de management de la qualité (5M, 3 Pourquoi ?, ...).
Les référentiels (Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ISO 17025, ...) seront présentés. Enfin, la validation des méthodes analytiques sera plus particulièrement étudiée, ainsi que la gestion de risques et d'autres principes.
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré
Au terme de cette unité d'enseignement, l'étudiant aura :
- Acquit des notions théoriques et pratiques sur l'Assurance qualité
- Acquit les principes de validation de méthodes analytiques
- Acquit des notions théoriques et pratiques utiles pour la Fabrication des médicaments.
partim II : présentation orale
Au terme de cette unité d'enseignement, l'étudiant aura :
- Acquit des notions théoriques et pratiques sur l'Assurance qualité
- Acquit les principes de validation de méthodes analytiques
- Acquit des notions théoriques et pratiques utiles pour la Fabrication des médicaments.
Savoirs et compétences prérequis
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré
Aucun
partim II : présentation orale
Aucun
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré
- Ex cathedra
- Exercice pratique pendant le cours en présentiel
- Exercice intégré (en groupe)
partim II : présentation orale
- Ex cathedra
- Exercice pratique pendant le cours en présentiel
- Exercice intégré (en groupe)
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré
Présentiel
partim II : présentation orale
Présentiel
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
Modalités d'évaluation et critères
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré
Un examen écrit en fin de cours ou de période (variable en fonction des cours).
Une présentation de l'exercice intégré
Un examen oral
partim II : présentation orale
Un examen écrit en fin de cours ou de période (variable en fonction des cours).
Une présentation de l'exercice intégré
Un examen oral
Stage(s)
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré
Le cours sont donnés au Q2.
partim II : présentation orale
Le cours sont donnés au Q2.
Contacts
partim I : exercice de mise en place d'un système intégré
- HUBERT Philippe
- WIDART Joëlle
partim II : présentation orale
- HUBERT Philippe
- WIDART Joëlle