Durée
45h Th, 28h Pr
Nombre de crédits
| Master en sciences pharmaceutiques, à finalité | 7 crédits |
Enseignant
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Organisation et évaluation
Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
I. Introduction
I.1. L'Analyse des Médicaments : définition et enjeux
I.2. Responsabilités du pharmacien
I.3. Plan du cours
I.4. Acquis d'apprentissage et évaluation
I.5. Présentation du Laboratoire d'Analyse des Médicaments ULiège
II. Pré-requis
III. Contrôle de qualité des médicaments : référentiels et aspects réglementaires
III.1. Les acteurs clefs
III.2. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL/GLP) et les bonnes pratiques officinales (BPPO)
III.3. Pharmacopées (Eu, US, JP, BP) et monographies
III.4. Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
III.5. Agences européenne et américaine du médicament (EMA et FDA)
III.6. Harmonisation internationale (ICH)
III.7. Organisation mondiale de la santé (OMS)
III.8. Dépôt du dossier d'AMM
IV. Contrôle qualitatif et quantitatif des médicaments
IV.1. Notions générales
IV.2. Pureté et stabilité des médicaments
IV.3. Contrôle de qualité des matières premières
- Principes actifs conventionnels
- Principes actifs issus de la biotechnologie
- Autres matières premières (gaz, excipients)
IV.4. Contrôle de qualité des produits finis
- Essais et dosage des médicaments conventionnels
- Essais et dosage des médicaments issus de la biotechnologie
- Préparation des échantillons
IV.5. Témoignages de professionnels de l'industrie pharmaceutique
V. Chiralité et médicaments
V.1. Introduction
V.2. Principes généraux de stéréoisomérie
V.3. Chiralité et médicaments
V.4. Séparations énantiomériques de médicaments par HPLC et CE
VI. Spectrométrie de masse et médicaments
VI.1. Introduction
VI.2. Sources
VI.3. Analyseurs
VI.4. Détecteurs
VI.5. Couplage avec une technique séparative (LC, GC, SFC, CE)
VI.6. Applications à l'analyse de médicaments
VII. Exemples d'applications de contrôle de qualité de médicaments
VII.1. Contexte de l'analyse
VII.2. Médicaments conventionnels
VII.3. Médicaments issus de la biotechnologie
VIII. Qualité des préparations magistrales et officinales
VIII.1. Contexte et enquêtes
VIII.2. Responsabilités et vigilance du pharmacien d'officine
VIII.3. Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM)
VIII.4. Contrôle de qualité de préparations magistrales et officinales
IX. Analyse des médicaments en milieux biologiques
IX.1. Introduction
IX.2. Techniques de préparation de l'échantillon biologique
IX.3. Exemples d'analyse de médicaments en milieux biologiques
Autres
- Travaux pratiques LAM, TP intégrés, Séminaires intégrés
- Visite du laboratoire de contrôle de qualité d'une entreprise pharmaceutique/SCM
- Exercices intégrés
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Fournir à l'étudiant les connaissances appropriées pour :
- comprendre et utiliser efficacement les ouvrages de référence que constituent les pharmacopées.
- choisir la méthode analytique la plus adéquate pour un problème donné dans le cadre de l'analyse d'un médicament (matière première, substances apparentées, mélanges complexes, spécialités pharmaceutiques, milieux biologiques).
Savoirs et compétences prérequis
- Introduction à la chimie analytique (CHIM0320-02)
- Chimie analytique qualitative et quantitative (CHIM0330-1 et CHIM0331-1)
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
présentiel, à distance et SPOC
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
accessible sur e-campus
Modalités d'évaluation et critères
examen écrit (répartition des points : 18 pt pour le cours théorique et 2 pts pour les TP)
Stage(s)
Les travaux pratiques associés au cours (28 h) permettront à l'étudiant de se familiariser avec les monographies et la démarche analytique à acquérir pour identifier et doser des médicaments en milieu complexe. Ils sont répartis en 7 séances.
La présence aux TP est obligatoire. En cas d'absence justifiée entraînant un taux de présence inférieur à 90%, l'enseignant se réserve le droit de prendre toutes les mesures qu'il juge nécessaires pour que l'étudiant puisse rattraper la ou les séance(s).
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
horaire voir vade mecum
Contacts
Marianne Fillet, Professeur
Laboratoire d'Analyse des Médicaments, Institut de Pharmacie, CHU, Tour 4, 3ème étage, 4000 Liège
Tel : 04/3664345
e-mail : Marianne.Fillet@uliege.be
Travaux pratiques :
Anne-Catherine Servais
Tel : 04/3664354
Fax : 04/3664347
e-mail: acservais@uliege.be